طلسمات

خانه » همه » مذهبی » مجوز جنجالی داروی جدید آلزایمر و انتقادها از اداره غذا و دارو

مجوز جنجالی داروی جدید آلزایمر و انتقادها از اداره غذا و دارو

عصراسلام: این اولین بار طی حدود ۲۰ سال اخیر است که یک دارو برای درمان آلزایمر مجوز می‌گیرد. آزمایش‌ها نشان داده پلاک‌های مغزی موسوم به بتا-آمیلوئید که مشخصه آلزایمر است با این دارو از بین می‌رود. اما این‌که آدوهِلم بتواند علائم بیماری را متوقف و بیمار را درمان کند هنوز روشن نیست.

دو مطالعه بزرگ در این زمینه نتایج متناقض داشته و هنوز هیچ شواهدی از بهبود حافظه و عملکرد ذهنی در بیماران مشاهده نشده است.

پیش از این در نوامبر سال گذشته گروهی از صاحبنظران در اداره غذا و دارو توصیه کردند برای این دارو مجوز صادر نشود. هم‌اکنون این اداره از شرکت سازنده دارو (بایوژن) خواسته است مطالعه بالینی دیگری را آغاز کند تا مشخص شود کاهش پلاک‌ها با بهبود علائم بالینی همراه است. اگر نتایج مطالعه جدید مثبت نباشد مجوز این دارو لغو خواهد شد.    

یک نگرانی بزرگ این است که برای انجام مطالعه جدید نیاز به تعداد زیادی داوطلب است که حاضر باشند به‌طور تصادفی این دارو و یا یک دارونما را مصرف کنند. طبیعتاً تأیید داروی جدید باعث خواهد شد کسی حاضر به مصرف دارونما نباشد.

براساس مقررات اداره غذا و دارو، اگر یک دارو دارای ارزش درمانی بالقوه قابل توجهی برای یک بیماری جدی باشد که درمان دیگری نداشته و فواید بالقوه دارو بیشتر از خطرات احتمالی باشد، حتی اگر اثربخشی بالینی دارو مورد تردید باشد، فرآیند تأیید آن دارو باید تسریع و تسهیل شود.

داروی آدوهِلم به شکل تزریق ماهانه مصرف می‌شود و با توجه به عارضه نادر خونریزی یا ورم مغز ضروری است بیماران به‌طور منظم با اسکن مغز تحت نظر باشند. هزینه سالانه درمان در موارد خفیف بیماری حدود ۵۶ هزار دلار برآورد شده است.

با اعلام خبر تأیید آدوهِلم در روز دوشنبه گذشته ارزش سهام شرکت بایوژن و همچنین شرکت پخش ایسایی حدود ۴۰ درصد افزایش یافت. انجمن آلزایمر نیز از این خبر استقبال کرده است.

اما برخی پزشکان اعلام کرده‌اند با توجه به خطر خونریزی مغزی، قیمت گران و اثربخشی نامشخص، مصرف آدوهِلم را توصیه نمی‌کنند.

پیش از این فهرست بلندبالایی از داروهای ضدآمیلوئید کاندید درمان آلزایمر بوده که همگی باعث کاهش پلاک‌های بتاآمیلوئید شده‌اند‌ اما هیچ‌یک نتوانسته‌‌اند به بیماران مبتلا به الزایمر کمک کنند. دو مطالعه بزرگ در سال ۲۰۱۹ به دلیل فقدان اثربخشی بالینی آدوهِلم متوقف شد. 

 دکتر بابک عزیز افشاری

پزشکان گیل

دیدگاهتان را ثبت کنید

آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد