تصویر: ونتیلاتورها در حال ساخته شدن توسط شرکت تأمین پزشکی انگلیس OES. نیل هال / EPA
 
تولید کنندگان، و نه فقط شرکت‌های صنعت پزشکی، در حال پیگیری هستند تا با کمبود شدید ونتیلاتورها که ناشی از گسترش بیماری همه گیر کرونا ویروس جاری است مقابله کنند. تعداد زیادی شرکت از بخش هوا فضا و دفاع و حتی فرمول یک خدمات خود را در این زمینه ارائه داده‌اند
 
در انگلستان، سازنده لوازم خانگیDyson ، پیمانکار دفاعی Babcock و کنسرسیوم Ventilator Challenge UK  (شامل شرکت‌های پیشرو مانند ایرباس و فورد) همگی سفارش ساخت هزاران ونتیلاتور جدید برای دستیابی به هدف دولت برای تأمین 30،000 دستگاه اضافی را دریافت کرده‌اند. این بنگاه‌ها به جای این که به افزایش مقیاس تولید محصولات موجود کمک کنند، با طرح هایی کار می‌کنند که قبلاً در تنظیمات واقعی مورد استفاده قرار نگرفته و یا آزمایش نشده‌اند.
 
در حالی که از همه تلاش‌ها استقبال می‌شود، احتمالاً برای تولید کنندگانی که سعی می‌کنند برای اولین بار وارد بخش تجهیزات پزشکی شوند برخی از چالش‌های اساسی وجود دارد. روزنامه نگاران با تعجب گزارش دادند که دسته اول دستگاه های کنسرسیوم Ventilator Challenge UK فقط 30 دستگاه را شامل می‌شود. اما دلایل خوبی وجود دارد که چرا ونتیلاتورهای بدیع به راحتی نمی‌توانند با تنها توجه این روزها، در مقادیر زیاد عرضه شوند.
 
اولاً، این طور نیست که هر کسی بتواند دستگاه پزشکی بسازد. تولید کنندگان باید در تنظیم کننده مربوطه ثبت نام کنند. در انگلیس، این تنظیم کننده، آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات بهداشتی (MHRA) است. طبقه‌بندی بالاتر دستگاه‌ها دارای مقررات سختگیرانه‌تری است و همچنین توسط دیگر «نهادهای مطلع» تنظیم می‌شود. رژیم‌های مشابه در اتحادیه اروپا، ایالات متحده و سایر بازارهای مراقبت‌های بهداشتی مستقر اعمال می‌شود.
 
در سراسر اروپا، ونتیلاتورها در طبقهIIb ، دومین طبقه بندی نظارتی از لحاظ اهمیت قرار می‌گیرند. به همین ترتیب، ساخت آنها به آسانیِ تنها ساختن دستگاهی نیست که در آزمایشگاه کار کند. تولید مداوم این دستگاه‌ها باید قوانین سختگیرانه‌ای را رعایت کند. در این زمان بحران، برخی از قوانین کمتر سختگیرانه شده است. اما هر ونتیلاتور جدیدی هنوز باید مشخصات دقیقی را رعایت کرده و پروتکل‌های تست سخت را پشت سر بگذارد.
 
شرکتهای سازنده تجهیزات پزشکی معمولاً زمان زیادی را برای ادامه کار می‌گیرند. آنها برای اطمینان از ایمن بودن و بسته‌بندی محصولاتشان به روشی استریل، باید دانش تولید و زنجیره‌های تولیدی خود را بسازند. اگر یک کشور توانایی ساخت تجهیزات خود را نداشته باشد، در معرض یک بحران جهانی قرار می‌گیرد. آنها باید مواردی مانند زیست سازگاری (چگونگی تعامل مواد با بدن) و مواد ساخته شده از محصولات جانبی حیوانات را درک کنند (به منظور به حداقل رساندن خطر ابتلا به بیماری‌های قابل انتقال مانند CJD). این شرکت‌ها همچنین باید مهارت‌های لازم را در مدیریت خاص ریسک و رویه‌های کیفیت ایجاد کنند.

 

 
تصویر: ساخت ونتیلاتورها نیاز به درک مراحل تولید استریل دارد. رونالد ویتک / Shutterstock
 
از این رو، شروع از ابتدا کار ساده‌ای نیست. ساده‌ترین روش برای افزایش تعداد ونتیلاتورها این است که دولت بتواند با تولید کنندگان موجود ونتیلاتور تماس برقرار کند و آن چه را که برای افزایش نرخ تولید لازم است، درک کند. به عنوان مثال، ممکن است مشکلاتی در زمینه تهیه مواد، نیاز به ابزارهای جدید و ماشین آلات یا کمبود بودجه لازم برای سفارش هزاران قطعه دیگر وجود داشته باشد.
 
این شرکت‌ها قبلاً مصوبات مربوطه و رویه‌های کیفیت را نیز در دست دارند. برای تعیین تنگناها که مانع از افزایش تولید می‌شود، باید تلاش کرد و سپس راه حل‌ها را پیدا کرد. ارائه دهنده موجود، با یک دستگاه کار و رویه‌های عملکردی، نیازی به پشتیبانی از منحنی یاد گیری ندارد و در مقایسه با هر چیز دیگر بهترین نقطه شروع برای تماس است.
 
اما به جای این که ناامید شویم که Ventilator Challenge UK فقط 30 دستگاه را در اولین دسته خود تولید کرده است، باید تحت تأثیر قرار بگیریم که آنها خیلی سریع اقدام به ساختن این دستگاه‌ها کرده‌اند. این امر به هیچ وجه به این دلیل نیست که شرکت‌های دستگاه‌های پزشکی مانند گروه اسمیتز و پنلون برای اهدای تخصصشان در ونتیلاتور در این زمینه اقدام کردند. اولین دسته نسبتاً اندک است اما به احتمال زیاد آزمایشات را قادر می‌سازد تا عملکرد ایمنی دستگاه را نشان دهند.
 
نمونه دیگر مربوط به گروه UCL / Mercedes است که یک طرح محصول موجود را مهندسی معکوس کردند و به سمت تولید سریع حرکت کردند. همان نوع آزمایشات پس از تولید اعمال می‌شود. دلیل ساده چنین آزمایشاتی این است که هرگونه تغییر مهمی در نرم افزار، طراحی و یا تولید یک دستگاه موجود، نیاز به یک علامت تنظیمی جدید دارد که ممکن است برای آن امتحان خواسته شود. حتی در مواقع بحرانی، ما نمی‌توانیم روی زندگی کسی فقط به خاطر سرعت ریسک کنیم – در صورت مرگ یا جراحت کسی پاسخگو شناخته خواهد شد.
 

چرا تولیدات موجود افزایش پیدا نمی‌کند؟

بنا بر این برای پاسخ گویی به درخواست‌های تولید، چرا به جای افزایش تولید جاری، دستگاه‌های موجود را تغییر می‌دهیم؟ در بعضی موارد ، این دو به هم پیوند دارند: برخی از تولید کنندگان در Ventilator Challenge از تولید افزودنی (که اغلب به آن “چاپ سه بعدی” می گویند) به عنوان یک راه حل استفاده می‌کنند. این به خودی خود یک تغییر اساسی در طراحی است و باید به طور رسمی تآیید نهایی شود، حداقل به این دلیل که ساخت مواد افزودنی تکنیک بسیار پیچیده‌ای است – شما نمی‌توانید فقط هر طرحی را در چاپگر سه بعدی قرار دهید و دکمه شروع را فشار دهید.
 
در آن موقع تکنیک‌های جدید مهارت‌ها و شرکت‌های مختلفی را به بازی می‌آورند که در حال پیوند با دانش فنی دستگاه‌های پزشکی سنتی هستند.
 
اما اگر تولید کننده یا زنجیره تأمین آن در داخل کشور نباشد، یک دولت برای کمک کاری نمی‌تواند بکند. در مورد انگلستان، دولتهای پیاپی از دهه 1970 بر کاهش نسبی تولید، از جمله در بخش تجهیزات پزشکی، زنجیره تأمین و پایگاه مهارتهای مرتبط با آن نظارت داشتند. در نتیجه، بریتانیا بیشتر وابسته به پیمانکاران خارج از کشور است.
 
این بیماری همه گیر، شکست‌های این استراتژی را برجسته کرده است. اگر یک کشور توانایی ساخت تجهیزات خود را نداشته باشد، در معرض یک بحران جهانی قرار می‌گیرد. شاید این شیوع، کشورها را بیدار کند که برخی موارد باید عناصر اساسی در سبد اقتصادی یک کشور تلقی شوند. کرونا ویروس به ما یادآوری کرده است که مواد غذایی، داروها و وسایل پزشکی و زنجیره‌های تأمین مربوطه آنها به طور قطع کالاهایی اساسی هستند.
 
منبع: پیتر اوگرودنیک – Keele University